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眼镜行业软件GSP认证资料

眼镜行业软件GSP认证资料


一、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第4.30条原文

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息注册送28,保证经营的产品可追溯。计算机信息注册送28是否具有以下功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、官网和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。



二、商务星手机版注册送28对照文件要求的功能实现说明

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

商务星手机版注册送28为B/S架构,数据存储在网络服务器端,各客户端可以通过网络连接访问服务器端数据,实现数据的实时录入与查询。软件用户可以根据官网、部门不同,必威不同的操作员并赋予相应的权限,分别通过不同的用户名和密码登录,实现部门及岗位之间的信息传输和数据共享。



对操作员分配权限:  系统维护菜单下的“用户管理”模块

必威下的“用户管理”:


去新增需要登录软件的操作员,为该操作员勾上需要的权限;



软件登录时可以输入必威的操作员名称,登录软件,权限是根据必威的权限显示的;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、官网和管理功能;

按业务环节自动生成业务单据。包括采购订单、采购入库单、销售出库单等等。各类业务单据均提供多种官网模板样式,客户可以要自需要增加样式。可根据实际业务需要对报表格式和内容进行设计。 

单据官网:

采购订单官网必威:

入库单官网必威:




POS销售单据设计:


客户可以自定义修改pos销售单据官网的内容。


(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

1、建立所经营产品信息的电子档案。

包括:名称、规格、型号、单位、产地、有效期;批准文号/注册证号(可记录变更信息)、有效期截止日期、储存条件、生产厂家、生产企业许可证号、生产企业注册地址;最高/低库存量报警控制、销售提成比例、价格;支持图片管理; 

商品信息必威:


商品信息编辑时,选择“GSP相关”:



2、支持日常业务录入商品信息的自动加载。要求采购环节进行生产批号、生产日期、失效日期、序列号等信息的录入。


采购等单据


单据具体编辑:

选择商品后,可以去输入对应产品的“批号、生产日期、保质期”等信息


3、提供全面的产品质量追溯查询报表,根据质量管理需要,对特定的产品进行查询和追溯。

商品的所有明细记录

商品明细帐可以通过有效期、生产日期、供应商、批号、序列号、生产商、批文号/证号 查商品的所有明细记录

质量问题追溯记录

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

1、将质量管理融入企业精装版管理的购进,储运,销售全过程。流程清晰,各环节关联控制,确保实时有效的质量控制。贯穿整体流程的质量控制。包括:①供应商经营许可证到期控制。②超过效期商品不允许进行采购、销售业务控制。 ③产品许可证/注册证号过期,系统不允许采购。均保证产品采购、存储、销售环节,业务流向的真实、合法。 

产品采购

入库单里,选择入库的供应商和库位:

供应商经营许可证到期控制:



验收


GSP菜单下“验收单”的按钮,可以去输入添加入库货物验收的情况;


本次入库的产品如果全部验收合格的,就直接保存单据,审核就行;

如果有产品不合格的,在验收单里,修改合格和不合格的数量(双击需要修改的商品,直接修改)

供应商经营许可证到期控制


如果供应商证号导入,单据保存时会有“证号到期”的提醒。



产品许可证/注册证号过期,系统不允许采购。证号导入商品选择后,会提示商品证号到期,不能入库。


销售

软件里销售打开软件的“POS”进行销售处理;



效期预警:


软件官网系统必威里,可以去必威保质期商品,快到期提醒:

必威之后查询:



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